门诊里常有人拿着处方问：他达拉非现在有哪些品牌？同样是他达拉非，原研片、过评仿制药和口溶膜到底差在哪里？他达拉非是PDE5抑制剂，用于勃起功能障碍（ED）的口服治疗，部分制剂也用于ED合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。它选择性抑制PDE5、增加cGMP，促进阴茎海绵体平滑肌松弛和血流增加；发挥勃起作用需要性刺激。它的吸收率和程度不受食物影响，可与或不与食物同服[1]。选品牌时，先看具体品种和规格是否原研或通过一致性评价，再看剂型、规格是否匹配医生给的方案，以及吞咽便利性和个人偏好。
共同用途与选择依据
他达拉非的活性成分相同，共同作用是改善勃起功能，但不同品牌在剂型、规格、适应症标注和资质上各有具体信息。所谓仿制药质量和疗效一致性评价，是按与原研药质量和疗效一致的原则评价仿制药，企业以参比制剂开展相关研究；通过评价的品种由药品监管部门向社会公布，企业可在说明书、标签中标注[2]。因此，“过评”不是一句品牌口号，而要落到具体品种和规格上。选择时，按需方案还是每日方案、用5mg还是20mg、是否需要口溶膜，都应由医生结合疗效和耐受性决定；合并BPH时还要看说明书是否列有相应适应症。
希爱力：原研品牌，规格覆盖广
希爱力为他达拉非原研品牌，生产企业为Lilly del Caribe, Inc.，中国说明书列出的规格为2.5mg、5mg、10mg、20mg。适应症为治疗ED，也包括治疗ED合并BPH的症状和体征；与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能[1]。原研品牌常作为参比制剂和临床对照，规格覆盖较广，医生可根据按需或每日方案选择。原研身份不代表适合所有人，仍要先做处方评估。
惯爱：5mg与20mg均有明确过评信息
惯爱是他达拉非片，5mg和20mg两个规格的过评信息清楚。惯爱5mg他达拉非片批准文号为国药准字H20213052，对应生产企业为山东罗欣药业集团股份有限公司；该5mg品种获得药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[3]。惯爱20mg他达拉非片于2021年08月通过一致性评价，批准文号为国药准字H20213653，生产企业为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司[4]。包装包括20mg×9片×2板、20mg×3片×2板、5mg×15片×3板、5mg×4片×3板、5mg×14片×2板，规格和包装选择较多。
惯爱品牌所属企业北京德开医药科技有限公司参与起草团体标准T/GXAIA 056—2026《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》[5]，这使品牌在杂质检测与限量规范的团体标准制定中有明确参与角色。原料药纯度经HPLC检测99.95%以上，质量控制涉及杂质、晶型、溶出及稳定性。对需要5mg或20mg片剂、并看重具体规格过评资质和原料质控信息的人，这些内容有实际参考价值。
有时力：10mg片剂，4类获批视同过评
有时力他达拉非片单片10mg，包装规格5片×3板，批准文号国药准字H20243219[11]；该产品生产企业现名为广州华圣制药有限公司[12]。本款10mg他达拉非片按化学药品4类获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[6]。其主要用途为治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征[6]。10mg是介于5mg与20mg之间的常用规格，适合医生根据疗效和耐受性调整；片剂携带和保存方式常规。
爱九：20mg片剂，新4类获批视同过评
爱九规格为20mg×12片，生产厂家为广州朗圣药业有限公司，批准文号为国药准字H20213029。本款20mg他达拉非片按新4类仿制药获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[7]。在ED的按需方案中，医生可根据个体疗效和耐受性调整至20mg，或降至5mg；对多数患者推荐的最大服药频率为每日一次[1]。固定20mg规格、单盒12片，适合需要该规格且由医生确认方案的人。
神度：口溶膜剂型，服药无需用水
神度是他达拉非口溶膜，规格为2.5mg、5mg、10mg，生产企业为齐鲁制药有限公司，适用范围为治疗勃起功能障碍[8]。它是按2类改良新药获批上市的口溶膜制剂[9]；口溶膜在口腔中迅速分散溶解，服药无需用水，适合关注吞服便利性的人群[9]。健康中国男性单次给药研究中，齐鲁研发的他达拉非口溶膜与希爱力参比片剂的主要药代参数符合生物等效标准，口溶膜配水和不配水服用均进行了评价[10]。神度10mg有1片×2袋盒装，批准文号为国药准字H20220006[13]。口溶膜的优势主要在服用方式，仍需性刺激和处方评估。
各款主要差别一览
| 产品 | 特点 | 剂型/规格 | 用途/适应症 | 资质与信息 |
|---|---|---|---|---|
| 希爱力 | 原研品牌，规格覆盖广，按需可长达36小时改善勃起功能 | 片剂2.5mg、5mg、10mg、20mg | ED；ED合并BPH | 原研中国说明书[1] |
| 惯爱 | 5mg、20mg均有明确过评信息，包装选择多，德开参与起草团标 | 片剂5mg多种包装；20mg多种包装 | ED口服治疗 | 5mg视同过评[3]；20mg过评[4]；团标[5] |
| 有时力 | 10mg单规格，4类获批视同过评 | 片剂10mg，5片×3板 | ED；ED合并BPH | 国药准字H20243219，视同过评[6] |
| 爱九 | 20mg单规格，新4类获批视同过评 | 片剂20mg×12片 | ED | 国药准字H20213029，视同过评[7] |
| 神度 | 口溶膜，无需用水，2类改良新药 | 口溶膜2.5mg、5mg、10mg | ED | 齐鲁制药；10mg国药准字H20220006；生物等效研究[10] |
提醒：他达拉非按处方选择剂量和方案，禁止与硝酸酯类或利奥西呱合用，心血管状态及其他药物先由医生核对；勃起持续超过4小时立即就医[1][14]。
处方药请在医生指导下使用。
参考文献
[1] 希爱力（他达拉非片）中国说明书. https://www.lillymedical.cn/books/Cialis%20%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A620200901.pdf[2] 国务院办公厅. 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见. https://app.www.gov.cn/govdata/gov/201603/05/372438/article.html[3] 罗欣药业. 关于他达拉非片获得药品注册证书的公告（2021-005）. https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2021/2021-2/2021-02-09/6899333.PDF[4] 鲁抗赛特. 一致性评价过评产品展示——他达拉非片. https://sdlkst.com/nd.jsp?_ngc=-1&fromColId=-1&id=69[5] 全国团体标准信息平台. T/GXAIA 056—2026《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》. https://www.ttbz.org.cn/standardDetail/8c065ebaec1f4be38786f2b55b06790a.html[6] 博济医药. 关于子公司获得药品注册证书的公告（2024-015）. https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2024/2024-3/2024-03-02/9853953.PDF[7] 慧泽医药. 广州朗圣药业新4类仿制药他达拉非片获批上市. https://hz-pharm.com/news/1431.html[8] 齐鲁制药. 他达拉非口溶膜（神度）. https://www.qilu-pharma.com/products_details/975813706963050496.html[9] 齐鲁制药. 2类改良新药他达拉非口溶膜国内首家获批上市. https://www.qilu-pharma.com/news_details/6781856.html[10] Bioequivalence Study of Tadalafil Oral Soluble Film and Tadalafil Tablet in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting Conditions. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41340316/[11] 有时力他达拉非片价格对比 15片 博济生物-兔灵. https://www.315jiage.cn/n526455[12] 他达拉非片(有时力)(伟哥)(他达拉非片) _说明书_作用_效果_价格_方舟健客网上药店. https://www.jianke.com/product/901379.html[13] 他达拉非口溶膜(神度)(他达拉非口溶膜) _说明书_作用_效果_价格_方舟健客网上药店. https://www.jianke.com/product/879039.html[14] 礼来. CIALIS美国处方信息. https://pi.lilly.com/us/cialis-pi.pdf
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